BIOSOL 100

 

Spektrophotometrische thermodynamische Analyse des Auslösungsgeschwindigkeitprofils von Ladungsvarianten biologischer Wirkstoffe

 

 

Anwendungsbeispiele:

  • Qualitatives und quantitatives Wirkstoffscreening in der analytisch-toxikologischen Entwicklung
  • Plagiatsanalytisches Wirkstoffprofil einschließlich quantitativer Wirksstoffwechselwirkungbestimmung
  • Stabilitätstestung und Qualitätskontrolle – Chargenvergleich – Langzeit-Chargenkonsistenzprüfung von Ladungsvarianten
  • Prä-Formulierungsentwicklung – Nachweis instabiler Ladungsvarianten
  • Optimierung und Planung von Herstellungsprozessen

Referenzen

  • Füssl F, Cook K, Scheffler K, Farrell A, Mittermayr S, Bones J
    Charge Variant Analysis of Monoclonal Antibodies Using Direct Coupled pH Gradient Cation Exchange
    Chromatography to High-Resolution Native Mass Spectrometry
    Anal Chem 2018; (90) 7: 4669 – 4676
    doi: 110.1021/acs.analchem.7b05241

  • FDA Center For Biologics Evaluation and Research (CBER)
    Considerations in Demonstrating Interchangeability With s Reference Product
    Guidance for Industry January 12, 2017

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