BIOSOL 100

Analyse spectrophotométrique thermodynamique intrinsèque de cinétiques de solubilisation de variants de lots d’ingrédients biologiques

Screening qualitatif et quantitatif d’ingrédients au cours du développement analytique et toxicologique visant à déterminer la vitesse et la taille de formation possible d’aggrégats primaires et/ou secondaire potentiels d’ingrédients ainsi que leur réversibilité (cinétique de solubilisation) ou irréversibilité (cinétique de précipitation)
Screening anti-contre façonnage comprenant un profil quantitatif d’interactions potentielles d’ingrédients
Contrôles de qualité et essais de stabilité intra et inter lots
Développement de préformulations identifiant de possibles impuretés d’origine structurale
Optimisation et planning du processus de fabrication

Références:

Füssl F, Cook K, Scheffler K, Farrell A, Mittermayr S, Bones J
Charge Variant Analysis of Monoclonal Antibodies Using Direct Coupled pH Gradient Cation Exchange
Chromatography to High-Resolution Native Mass Spectrometry
Anal Chem 2018; (90) 7: 4669 – 4676
doi: 110.1021/acs.analchem.7b05241
FDA Center For Biologics Evaluation and Research (CBER)
Considerations in Demonstrating Interchangeability With s Reference Product
Guidance for Industry January 12, 2017